Consultant VSI (H/F)

Au sein du département Qualité / Validation, vous serez un acteur clé dans la conformité réglementaire et la validation des systèmes informatisés utilisés dans la production et le contrôle qualité pharmaceutique. Vos responsabilités incluront :

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11…).
• Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, analyses de risques, matrices de traçabilité, rapports de validation…
• Participer activement aux projets d'intégration, de migration et de mise en conformité des systèmes informatisés (LIMS, MES, SCADA, ERP, systèmes de supervision, etc.).
• Assurer le suivi des déviations, anomalies, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés.
• Garantir la bonne application des exigences de Data Integrity et la traçabilité électronique des opérations.
• Collaborer avec les équipes IT, qualité et métiers pour assurer la conformité et l'efficacité des systèmes.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Des embauches sur mesure :

• L'embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d'une grande ouverture métier, d'une mobilité forte et d'une réelle volonté de monter en compétences.
• L'embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).
• Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d'emploi, LSI n'attend que vous pour renforcer son impact ! Prérequis

• Très bonne connaissance des réglementations liées aux systèmes informatisés en milieu pharmaceutique (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11).
• Expérience significative en validation CSV.
• Connaissance des architectures IT, bases de données, infrastructure et systèmes GMP.
• Rigueur documentaire, méthodologie et esprit analytique.
• Capacité à travailler en équipe transverse avec IT, QA et production.
• Une expérience sur des projets MES, LIMS ou SCADA est un plus.