consultant informatique Qualité CMC (IT)

Le Consultant Qualité CMC intervient sur le suivi qualité des projets de développement pharmaceutique, qu?ils soient internes ou sous-traités. Il garantit la conformité réglementaire et la qualité des livrables CMC tout au long du cycle de développement, depuis le principe actif jusqu?au médicament expérimental. Missions principales Intégrer les équipes projet CMC en tant que référent AQ-CMC et assurer la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (approche end-to-end) Participer à la rédaction, à la mise à jour et au suivi des Quality Agreements Évaluer la conformité qualité des livrables et études supports nécessaires à la constitution des Product Specification Files (PSF) et des dossiers d?AMM Réaliser la revue qualité des PSF, protocoles et rapports de stabilité, activités de validation et de transfert analytique, stratégies de péremption, Master Batch Records (MBR) Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques (principe actif et médicaments expérimentaux injectables) en vue de leur libération Évaluer et gérer les déviations, change controls, anomalies, OOX et CAPA Piloter ou contribuer aux analyses de risques supportant la stratégie de développement CMC Participer à des activités de Due Diligence Périmètre produits : formes injectables et formes sèches Profil recherché Formation Pharmacien ou ingénieur, idéalement avec une expérience en développement pharmaceutique Expérience 3 à 5 ans d?expérience en qualité pharmaceutique Expérience confirmée dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux, idéalement sur des produits stériles et formes sèches Compétences techniques Maîtrise des BPF / GMP, notamment Annexes 1 et 13 Bonne connaissance des guidelines ICH Anglais courant (écrit et oral) Compétences comportementales Rigueur et sens du détail Organisation et autonomie Agilité et pragmatisme Force de proposition et orientation solutions Capacité à évoluer dans un environnement projet et international Organisation et méthodologie Télétravail partiel possible après montée en compétence et validation hiérarchique Collaboration étroite avec les équipes internes et les sous-traitants dans un contexte multiculturel