Ingénieur Qualité Projet H/F
Le poste
La mission :
KALI GROUP accompagne les industriels dans leurs projets d'ingénierie, d'industrialisation et d'amélioration de la performance. Nous intervenons auprès d'acteurs majeurs de l'industrie sur des problématiques techniques, organisationnelles et opérationnelles.
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recrutons un Ingénieur Qualité Projet H/F pour accompagner un industriel du secteur médical en région lyonnaise (69). Le défi :Un fabricant de dispositifs médicaux accélère son développement produit sur les marchés hautement réglementés. Les exigences sont multiples, les référentiels stricts, les marges d'erreur proches de zéro.
Dans ce contexte, la qualité est intégrée au cœur du processus de développement, de la définition des inputs jusqu'au transfert en production. À ce titre, vous serez en charge de :
Structurer et suivre le Design History File : inputs/outputs, traçabilité documentaire, cohérence d'ensemble ;
Déployer le management du risque projet : plan, FMEA, rapports ;
Auditer les protocoles de vérification, gérer les non-conformités et piloter les CAPA associées
Garantir la maîtrise des Design Changes via l'eQMS ;
Organiser les Design Reviews et assurer leur rigueur méthodologique
Appliquer les outils qualité terrain : problem solving, analyse de cause racine, QRQC ;
Coordonner les activités réglementaires spécifiques (biocompatibilité, tests pharmacopée) avec les experts internes ;
Piloter la conformité des matières premières aux exigences des réglementations dispositif médical et pharmaceutique ;
Reporter au Quality Manager sur l'avancement qualité de vos projets.
Le profil :
Votre profil :
Issu(e) d'un BAC+5 Ingénieur ou Qualité, vous justifiez de 4 ans d'expérience en qualité dans l'industrie du dispositif médical ;
Vous avez déjà travaillé dans l'un/les référentiel(s) suivant(s) : ISO 13485, ISO 14971:2019, MDR 2017/745, 21 CFR 820 ;
Vous savez où se cachent les risques qualité dans un cycle de développement, et vous intervenez avant que le problème existe ;
Vous avez un anglais professionnel ;
Idéalement, vous avez des connaissances sur les procédés d'injection plastique.
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !
Emplois Recommandés
Infirmier(e) de prélèvements H/F
Infirmier(e) de prélèvements H/F 306643456 Au sein du service Prélèvements de Auvergne Rhône-Alpes, vous serez amené(e) à effectuer les missions d'un(e) Infirmier(e) , sur 3 sites Lyonnais : Décines (…
Infirmier Développement Diabète (F/H)
L'entreprise ADELIA médical, prestataire de santé à domicile implanté sur tout le territoire national, assure le retour à domicile et le suivi des patients diabétiques. L’agence …
Business Analyst Microsoft IA & Power Platform (H/F)
Description de l'entreprise Prêt à transformer la vision en action ? Magellan est un Groupe international de Conseil en management et de Technologies. Notre force réside dans notre capacité à a…
Sales Development Representative (SDR) F/H
Et si ton travail avait un impact direct sur le quotidien des soignants… et de leurs patients ? Aujourd'hui, les professionnels de santé font face à une réalité difficile : manque de temps, évolut…
Technicien - Chef de projet bureau d'étude thermique F/H
Capitale de la Région Auvergne-Rhône-Alpes, la Ville de Lyon (510 000 habitants) est caractérisée par sa qualité de vie et son dynamisme exceptionnels. Pleinement engagée dans une politique de transit…
Ingénieur Installation Générale F/H
Basée sur des valeurs humaines fortes et une intégration profonde dans les processus décisionnels de ses clients, ARKADIA cherche à se développer et recrute un Ingénieur d'études en Installation Génér…
Approvisionneur (H/F), en alternance
Poste MBway école internationale de management à Lyon de Bac à Bac +5 recherche, pour l’un de ses partenaires dans la grande distribution, un Approvisionneur H/F , en contrat d’apprentissage o…
Conseiller assurance - H/F
FIDUCIAL Conseil a pour mission d'apporter un conseil patrimonial complet aux dirigeants d'entreprise. Reconnues pour les performances économiques des solutions proposées, les équipes de FIDUCIAL Co…
IDE (F/H) 100% - Gynécologie - Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
L'ÉTABLISSEMENT : Le Groupement Hospitalier Est regroupe l'hôpital Pierre Wertheimer, l'hôpital Louis Pradel, l'hôpital Femme Mère Enfant et l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique et as…
Ingénieur Bureau des Méthodes Génie Civil H/F
Description de l'entreprise Assystem figure aujourd’hui parmi les trois leaders mondiaux d’ingénierie nucléaire indépendante. Fort de plus de 60 ans d’expérience dans des secteurs hautement régle…