Responsable Affaires Réglementaires (F/H/D)

Industrie Pharmaceutique

Cadre

Publiée depuis 1 jour

Merck

Notre passion pour la science et la technologie anime nos quelque 62 000 collaborateurs répartis dans 65 pays, qui s’attachent à relever certains des défis les plus complexes de notre époque et à développer des modes de vie plus durables.

Dans un monde en mutation rapide et incertain, des facteurs tels que le vieillissement de la population, les maladies chroniques, l’intelligence artificielle, le changement climatique et d’autres mégatendances ont suscité un besoin de percées scientifiques capables d’apporter une contribution positive à l’ensemble de notre société mondiale. Le rythme du changement va s’accélérer au cours des prochaines décennies, à mesure que les technologies évoluent et convergent de manière à transformer en profondeur notre façon de vivre et de travailler. Pour nous, chez Merck, le changement n’est pas une menace, mais une opportunité, comme nous l’avons prouvé depuis plus de 350 ans.

Mission

• Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires France, vous rejoignez une équipe experte et contribuez à la gestion d’un portefeuille diversifié de médicaments matures et innovants.
• Vous êtes le référent réglementaire d’un portefeuille de produits commercialisés en France et accompagnez leur maintien ainsi que leurs évolutions tout au long de leur cycle de vie. Vous garantissez l’optimisation des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans le respect des exigences de l’ANSM et de la réglementation européenne. Vous pilotez les soumissions réglementaires locales, notamment les variations, renouvellements, changements administratifs et activités liées au Module 1.
• Vous participez aux lancements de nouveaux produits et accompagnez les équipes projet à chaque étape réglementaire clé. Vous veillez à la conformité des articles de conditionnement et des documents associés, tout en assurant une veille réglementaire proactive et l’évaluation de ses impacts.
• En tant que Pharmacien expérimenté, vous contribuez à certaines activités déléguées du Pharmacien Responsable, notamment la revue, l’approbation et la certification des communications promotionnelles et non promotionnelles destinées aux professionnels de santé. Partenaire stratégique des équipes Marketing, Médicales, Qualité et Globales, vous coordonnez les activités réglementaires et favorisez l’alignement des stratégies locales et internationales.
• Basé au siège à Lyon, vous bénéficiez d’une forte visibilité, d’une réelle autonomie et de l’opportunité d’influencer des sujets stratégiques dans un environnement à taille humaine et en constante évolution.

Profil

• Vous êtes Docteur en Pharmacie et êtes inscriptible auprès de l'Ordre afin d'exercer les activités pharmaceutiques requises en France.
• Vous justifiez d’au moins sept années d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Vous maîtrisez les procédures d’enregistrement des médicaments aux niveaux national et européen ainsi que les exigences applicables au marché français.
• Vous êtes autonome dans la gestion d’un portefeuille réglementaire et savez piloter des projets complexes en respectant les priorités et les délais.
• Vous avez idéalement contribué au lancement de produits et à des projets réglementaires à forts enjeux.
• Une expérience dans la revue de matériels promotionnels et non promotionnels ou dans des activités relevant de la responsabilité pharmaceutique constitue un atout significatif.
• Vous faites preuve de rigueur, d’esprit d’analyse, de collaboration et d’influence dans un environnement matriciel.
• Vous maîtrisez le français et l’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral, et êtes à l’aise dans un contexte international.