Ingénieur(e)s VSI / CSV H/F

Le poste :

Votre rôle / Contexte du projet

Notre client est une industrie pharmaceutique majeure de la région Auvergne Rhônes-Alpes.

En extension et en forte activité, ces sites recrutent des consultant(e)s spécialisé(e)s en VSI, en particulier sur les sujets suivants (non exhaustifs) :

MES (Manufacturing Execution System)
ERP : SAP (S4 Hana)
Scada / Automates / PLC
LIMS et systèmes divers développés pour les laboratoires

En détail, vous allez notamment :

Effectuer les analyses de risques sur les SI ainsi que leur flux de données
Rédiger les protocoles QI / QO / QP, la matrice de traçabilité, les autorisation d'utilisation, les fiches de tests et les rapports de validation
Vérifier la cohérence et l'application des procédures qualités reliées à la validation des SI/SA
Collaborer avec les équipes qualité, informatique, production, utilisateurs et fournisseurs pour garantir l'intégrité des systèmes
Suivi des changements, analyse des non-conformités et des déviations
Former les utilisateurs à l'utilisation des systèmes validés

Vous êtes la personne que nous recherchons si :

Vous avez une expérience confirmée en CSV/VSI/VSA qui vous permet d'être immédiatement opérationnel : au moins 3 ans
Vous connaissez les référentiels et la réglementation qualité de l'industrie pharmaceutique : GMP, BPF, FDA, Gamp 5, 21 CFR-part11, annexe 11...
Niveau d'anglais opérationnel souhaité (documentation écrites, présentations en anglais)

Profil :

Les atouts de ces missions :

SI variés et concentrée sur un pôle majeur de l'activité pharmaceutique en Auvergne Rhône-Alpes
Mission longue avec prolongations

Processus de recrutement :

Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France
Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné
Un dernier entretien téléphonique avec le Directeur des Opérations France

A propos de nous :

Consultants CSV / VSI (H/F)

ASAP à début 2027 avec prolongations
Plusieurs sites basés sur Lyon
CDI / CDD

À propos de Nalys

Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients. En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire, Hauts-de-France, ainsi que Lyon nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes