Consultant - Lead Affaires Réglementaires CMC H/F

Vous avez un profil solide en affaires réglementaires CMC , une expertise confirmée en rédaction et stratégie du Module 3 pour les formes stériles , et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé dans la Région Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Référent Technico-Réglementaire CMC pour :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC des médicaments et des gammes de produits cosmétiques

• Rédiger, consolider et superviser les modules qualité des dossiers d'AMM (Modules 3 et 2.3) ainsi que les sections techniques des dossiers cosmétiques

• Établir les prérequis technico-réglementaires en interface étroite avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité et R&D

• Suivre la conformité réglementaire des études de développement pharmaceutique et analytique

• Relire, évaluer et valider les dossiers d'enregistrement complexes et les variations avant soumission internationale

• Assurer la veille réglementaire continue sur l'ensemble des marchés ciblés

• Animer et coordonner au quotidien une équipe de chargés d'affaires technico-réglementaires

Votre profil

• Formation : Bac+5 à Bac+8 (Docteur en Pharmacie, Ingénieur Chimie/Biologie ou Master 2 en Affaires Réglementaires/Sciences de la Vie)

• Expérience : Minimum 8 à 10 ans d'expérience en affaires technico-réglementaires CMC au sein de l'industrie pharmaceutique, avec des antécédents démontrés sur des projets complexes

• Compétences techniques : Maîtrise approfondie des Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD), du Life Cycle Management (variations, renouvellements), du développement pharmaceutique/analytique et de la transposition industrielle

• Environnement : Expérience impérative sur les produits stériles, maîtrise des guidelines ICH, EMA, FDA et de la réglementation cosmétique européenne/internationale

• Savoir-être : Rigueur scientifique , autonomie de travail, leadership , esprit de synthèse, pédagogue

• Langues : Anglais professionnel courant indispensable (oral et écrit)

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution , où vos idées et votre expertise auront un impact réel.