Pharmacien Responsable Intérimaire
Pour une entreprise pharmaceutique spécialisée dans les médicaments génériques.
Poste baseé à Lyon.
Possibilité de 80% au debut, puis à 100% Objectif du poste :
- Assure le suivi réglementaire des médicaments exploités
- Veille à la conformité des médicaments exploités au regard des autorisations en vigueur et des exigences réglementaires applicables sur le marché français.
- Intègre dans son analyse règlementaire les exigences spécifiques associées au statut des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
- En charge de la relecture et de la validation réglementaire des informations produits, incluant les résumés des caractéristiques du produit (RCP), notices, ainsi que les éléments d’étiquetage
- Assure la coordination réglementaire avec la maison mère, en sa qualité de titulaire des autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’avec les partenaires externes impliqués dans les activités d’exploitation.
- Agit comme point d’interface réglementaire avec les autorités compétentes, notamment l’ANSM, la HAS, le CEPS le cas échéant, ainsi qu’avec l’Ordre des pharmaciens.
- Contribue à la préparation et au déroulement des inspections des autorités de santé et participe au suivi des engagements et actions consécutifs aux inspections, en coordination avec la maison mère et les prestataires concernés.
- Participe à la gestion réglementaire des situations qualité, incluant les rappels de lots et exercices ou simulations de rappel.
Requirements
- Titulaire d’un diplôme européen de pharmacien
- Anglais opérationnel et courant
- 5 à 8 ans d’expérience en tant que Pharmacien Affaires Réglementaires - Exploitant
- Une expérience en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire est requise
- Expérience de collaboration avec les autorités
- Être inscrit à la section B de l’Ordre National des Pharmaciens
Benefits
- Base Salary €63K/an - €67K/an
- Annual Bonus
- Benefits
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